Thủ tục đăng ký lưu hành mới đối với chế phẩm diệt khuẩn

Sau đây Đông Phương Group hướng dẫn Quý khách hàng thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng dùng trong gia dụng y tế

1. Đăng ký lưu hành mới được áp dụng đối với các trường hợp sau:

– Chế phẩm mới được sản xuất trong nước trừ chế phẩm được sản xuất chỉ để xuất khẩu;
– Chế phẩm đã được cho phép sử dụng ở nước ngoài nhưng lần đầu tiên được nhập khẩu để sử dụng ở Việt Nam;
– Chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành nhưng không thực hiện đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành trong thời hạn quy định tại khoản 2 Điều 24 Nghị định 91/2016/NĐ-CP;

2. Hồ sơ đăng ký lưu hành mới

–  Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới.
–  Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất.
–  Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 20 Nghị định 91/2016/NĐ-CP;
– Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký gồm các nội dung theo quy định;
– Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm (được bổ sung cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm).
– Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm).
– Mẫu nhãn của chế phẩm.
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).
– Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam).

3. Dịch vụ đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng trong gia dụng và Y tế của Đông Phương Group

Dịch vụ đăng ký lưu hành chế phẩm của Đông Phương Group bao gồm:
– Tư vấn toàn diện các khía cạnh pháp lý có liên quan;
– Kiểm tra tài liệu, chuẩn hóa hồ sơ cho Khách hàng;
– Soạn thảo hồ sơ và nộp hồ sơ thay mặt khách hàng;
– Theo dõi tiến độ hồ sơ, nhận và trả kết quả cho Khách hàng.